3月30日晚，華東醫藥股份有限公司(000963.SZ，以下簡稱“華東醫藥”)發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病(T2DM)患者控制血糖”的上市許可申請獲批。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

(資料圖)

“糖尿病”+“減重”的雙重功效，使得GLP-1靶點等成為近年糖尿病和醫美賽道的研發熱點。公告顯示，華東醫藥的利魯平成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。

對于利拉魯肽等GLP-1靶點產品，除了全球藥物巨頭諾和諾德、禮來等推出相關產品外，國內企業的研發熱情同樣高漲，通化東寶(600867.SH)、翰宇藥業(300199.SZ)、復星醫藥(600196.SH)旗下江蘇萬邦、愛美客(300896.SZ)等多家企業紛紛入局。

就未來GLP-1賽道的競爭，華東醫藥方面向《中國經營報》記者表示，本次利拉魯肽注射液獲批上市，將進一步豐富公司糖尿病領域產品線，在市場推廣方面將與公司該領域現有重點品種共享專家網絡、研究及臨床資源，互相促進，共同發展，形成有效協同，有利于強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力，鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。未來國內GLP-1市場隨著上市產品的增加也將持續擴容，日制劑、周制劑、口服制劑都將通過不同渠道覆蓋、藥物經濟學差異、品牌及差異化市場定位參與市場競爭。

商業化待考

利拉魯肽注射液的原研企業為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應癥2010年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，2011年在國內獲批(商品名：諾和力)。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準(商品名：Saxenda)，截至目前，該適應癥尚未在國內獲批。諾和力于2017年通過談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，后續成功續約納入國家醫保目錄2019年版、2020年版、2021年版、2022年版。

根據諾和諾德公司2022年年報，2022年諾和力全球銷售額為123.22億丹麥克朗(約為人民幣123.28億元)，其中中國市場銷售額為14.78億丹麥克朗(約為人民幣14.79億元)。2022年Saxenda全球銷售額總計為106.76億丹麥克朗(約為人民幣106.81億元)。

面對廣闊的市場，華東醫藥利拉魯肽注射液的獲批或將再一次點燃市場熱情。長城國瑞證券研報顯示，由于GLP-1受體激動劑藥物在國內上市時間較晚，受治療費用較高、患者認知程度不高等因素的影響，中國GLP-1受體激動劑藥物仍處于起步階段，具有較高的成長性。隨著糖尿病藥物市場的更新迭代，中國糖尿病藥物市場將跟隨全球糖尿病藥物市場的變遷軌跡，新型糖尿病藥物在未來將占據主導地位。

2022年7月，中美華東提交了利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應癥)上市許可申請并獲受理，目前處于審評審批過程中。根據華東醫藥公告，經查詢，目前國內僅有中美華東及原研企業的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為國內首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家。產品相關原研專利均已過期或處于無效狀態，故華東醫藥認為不存在侵權風險。

公告顯示，華東醫藥在利拉魯肽注射液項目(含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥)的研發投入約為3.12億元。未來華東醫藥利拉魯肽的商業化成果也備受市場關注。

華東醫藥方面介紹，根據該產品的銷售計劃，公司現有生產場地及江東生產基地已為該產品的未來發展預先制定了整體的產能規劃，并將根據市場需求狀況及時進行擴產，爭取惠及更多患者。但目前產能狀況不便透露。利拉魯肽獲批后，有望憑借公司在基層市場的覆蓋銷售能力，擴大市場占有率，實現快速放量，爭取市場份額領先。

此外，華東醫藥方面表示，公司有專職的糖尿病產品藥學服務和推廣團隊負責該產品的市場拓展，包括院內市場、基層及零售市場、線上電商平臺等。

賽道競爭激烈

在糖尿病和減重領域，國產利拉魯肽的上市或成為未來國內GLP-1市場激烈競爭的開始。據了解，在全球市場，走在前端的產品包括度拉糖肽、司美格魯肽、替爾泊肽等產品。根據多家媒體此前報道，司美格魯肽已然成為了“醫美寵兒”，不過，尚未有減重相關適應癥產品在國內上市。

米內網數據顯示，近年來中國三大終端、六大市場糖尿病化藥規模合計均超過600億元，其中GLP-1受體激動劑的銷售額占比逐年提升，從2019年的1.7%上升至2021年的4.02%。

華東醫藥方面表示，隨著我國糖尿病患者的不斷增加，未來GLP-1類產品在糖尿病主流治療用藥中的占比還將不斷提升，在中國市場占有率也將不斷擴大，國產GLP-1產品市場占有率也將不斷提升。

諾和諾德利拉魯肽收獲了巨大市場的同時，其新一代GLP-1受體激動劑司美格魯肽同樣在全球銷售中取得了不菲的成績。據諾和諾德2022年財報，適應證為2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic的銷售額約84億美元，用于減重的司美格魯肽注射液Wegovy的銷售額約9億美元，司美格魯肽片Rybelsus銷售額約16億美元。

華東醫藥的布局也已拓展至司美格魯肽。此前，華東醫藥曾就司美格魯肽核心專利提出無效申請，目前相關專利糾紛尚未得到解決。據華東醫藥公告，其司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段。

目前，GLP-1領域的頭部玩家依然是諾和諾德及禮來等。禮來財報顯示，2022年銷售收入達285億美元，其中度拉糖肽(商品名：Trulicity)銷售收入為 74.4億美元，為公司銷售額最高的藥物。當前禮來在糖尿病及肥胖癥領域的開發重點藥物為替爾泊肽(Tirzepatide)，該藥于2022年5月獲FDA批準上市用于2型糖尿病的治療。2022年9月國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示，替爾泊肽注射液在國內申報上市，用于在飲食控制和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者血糖控制。根據禮來披露的數據，替爾泊肽曾在大型III期臨床中頭對頭擊敗司美格魯肽。

2023年3月24日，諾和諾德發布了口服版司美格魯肽在治療2型糖尿病的3b期臨床試驗的數據，口服劑型或也將為司美格魯肽與替爾泊肽在市場競爭中進一步提供助力。

公開資料顯示，在肥胖和超重領域，信達生物Mazdutide(IBI-362)的2期臨床數據媲美替爾泊肽與司美格魯肽，2023年1月，IBI-362在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究完成首例受試者給藥。

興業證券研報顯示，截至2022年8月，全球減重藥物市場規模已超過30億美元，同比增長超過100%，其中GLP-1RA藥物占據約86%市場份額。多個針對 T2DM 患者對治療選擇的偏好研究表明，給藥方式和頻率是T2DM患者選擇強化治療藥物最關注的因素之一，患者更偏好使用度拉糖肽和司美格魯肽而非短效的利拉魯肽。

在GLP-1領域研發密集以及雙靶點、多靶點產品研發的競爭之下，華東醫藥將如何布局？

華東醫藥方面表示，圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。在GLP-1口服劑型產品上，公司自主研發的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND(新藥研究申請)；全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。公司將積極推動相關產品的注冊進度，爭取早日上市，擴大市場占有率，惠及更多患者。公司在研的包含GLP-1受體的雙靶點和三靶點激動劑產品在降糖和減重方面均有較大的治療潛力，公司也將積極推進這些產品的臨床工作，爭取早日上市。

此外，華東醫藥方面表示，公司在糖尿病領域已完成了創新靶點加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創新+生物大分子三個維度，構筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產品矩陣，現有及后續升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

（文章來源：中國經營網）

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