在新冠肺炎救治中的出色表現(xiàn)，讓長期處于“試點”狀態(tài)的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)獲得醫(yī)患群體前所未有的“認(rèn)可”。據(jù)第一財經(jīng)記者梳理，今年上半年以來，貴州、天津、廣西、湖北等省份紛紛下發(fā)了中藥配方顆粒“試點”牌照，讓這一產(chǎn)業(yè)的持牌者迅速擴容。

第一財經(jīng)記者了解發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過多年的迅猛發(fā)展，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù)，市場競爭激烈，導(dǎo)致許多藥廠業(yè)務(wù)員與醫(yī)院組成“利益聯(lián)盟”進(jìn)行違規(guī)的“帶金銷售”。

盡管疫情讓中藥的曝光度和認(rèn)可度有所提升，但困擾中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的問題依然存在，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致原料、研發(fā)等重復(fù)浪費現(xiàn)象突出。

入局者多 做大規(guī)模者少

國內(nèi)中藥配方顆粒市場的持牌者再次出現(xiàn)擴容。

9月25日，今年第三季度剛獲得省級中藥配方顆粒牌照的柳藥股份(603368.SH)宣布，將在柳州市建設(shè)中藥配方顆粒生產(chǎn)研發(fā)基地等五個項目，預(yù)計合計實現(xiàn)年產(chǎn)值18億元。盡管這是一家主營醫(yī)藥批發(fā)和零售的企業(yè)，公司醫(yī)藥工業(yè)板塊占比營收不足3%，但依然“扛起”這一較大的投資項目。

“疫情期間，中藥配方顆粒在臨床救治方面的療效有目共睹，因此很多省份希望通過中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)拉動地方GDP，熱衷于有實力的企業(yè)布局。”國內(nèi)一家中藥上市公司分管中藥配方顆粒板塊的高管李剛(化名)告訴第一財經(jīng)記者。

李剛在中藥配方顆粒市場耕耘長達(dá)二十余年，親歷了過去這一產(chǎn)業(yè)從起步到高速發(fā)展的過程。中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。

在國際上，日本是中藥配方顆粒研究最早的國家。中國起步較晚，20世紀(jì)90年代才開始研究。江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱“天江藥業(yè)”)系國內(nèi)最早開展中藥配方顆粒生產(chǎn)研制的公司，并于1992年率先制成了中藥配方顆粒。

2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)(天江藥業(yè)、華潤三九、廣東一方制藥、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥)獲得國家級試點資質(zhì)。

2015年底，原國家藥監(jiān)總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，規(guī)定將中藥配方顆粒的監(jiān)督管理權(quán)限下放至省級食藥監(jiān)局層面。此后，多個省份先后出臺文件，在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。

據(jù)第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，從2020年初新冠肺炎疫情暴發(fā)至今，已有貴州、天津、廣西、湖北等多個省份批準(zhǔn)企業(yè)進(jìn)行中藥配方顆粒研究或下發(fā)牌照。

今年2月，益佰制藥(600594.SH)宣布，接藥監(jiān)部門通知，確認(rèn)公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè);3月，天士力(600535.SH)公告，藥監(jiān)部門同意公司研究生產(chǎn)中藥配方顆粒并在天津市具備中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)臨床使用;7月，柳藥股份宣稱子公司廣西萬通制藥有限公司被列為廣西中藥配方顆粒研究試點企業(yè);8月，湖北省將李時珍醫(yī)藥集團(tuán)納入中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)范圍。

據(jù)第一財經(jīng)記者不完全梳理，包括國家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國范圍內(nèi)共有超60家企業(yè)獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。

據(jù)第一財經(jīng)記者采訪獲悉，之所以有如此多的企業(yè)布局，主要是大家看中了中藥配方顆粒開發(fā)背后的潛在市場前景。首先，雖然目前中藥配方顆粒在政策上仍處于試點生產(chǎn)階段，并未完全放開，但實際上拿到試點牌照，就相當(dāng)于可以實質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售落地。

其次，在銷售環(huán)節(jié)，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，既不需要參與國家集中帶量采購，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院還沒有硬性的“招標(biāo)程序”要求(當(dāng)然各地實際情況除外)，且在支付環(huán)節(jié)，有的醫(yī)院還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報銷范疇。這使得中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷售空間。

“中藥配方顆粒行業(yè)雖有如此多的企業(yè)布局，但真正擁有規(guī)模化產(chǎn)品銷售的企業(yè)僅有二十余家，大部分企業(yè)由于沒有大批量的產(chǎn)品銷售，牌照基本處于‘閑置’狀態(tài)。”李剛表示，中藥配方顆粒市場蛋糕看樣子非常誘人，但真正“吃”起來卻并沒有那么香甜。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，目前國內(nèi)除了獲得國家試點資質(zhì)的天江藥業(yè)、一方制藥以及紅日藥業(yè)等企業(yè)，真正有規(guī)模化產(chǎn)品銷售的企業(yè)并不多，這背后或許主要在于銷售環(huán)節(jié)的醫(yī)保支付政策以及自身的經(jīng)營能力限制等原因?qū)е隆?/p>

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，目前各地對于中藥配方顆粒企業(yè)試點放開的程度不一致。“我覺得還是醫(yī)保準(zhǔn)入的問題，各地對醫(yī)保支付這塊的政策放開程度不一。”國內(nèi)一位中藥上市公司高管對第一財經(jīng)記者表示。

比如，早在2018年，昆藥集團(tuán)(600422.SH)子公司昆中藥即成為云南省中藥配方顆粒試點企業(yè)，此后取得305個中藥配方顆粒備案件，然而時至今日，該公司的年度業(yè)績中來自中藥配方顆粒產(chǎn)品的“貢獻(xiàn)”并不多。

據(jù)接近昆中藥的人士對第一財經(jīng)記者介紹，“在省里備案注冊完成后，還需要醫(yī)保才能實現(xiàn)銷售放量，公司還在獲取醫(yī)保資質(zhì)階段。”

如果中藥配方顆粒企業(yè)要想實現(xiàn)盈利，企業(yè)自身的經(jīng)營策略也十分關(guān)鍵。“在中藥配方顆粒開發(fā)中，從藥材采購、工藝技術(shù)到生產(chǎn)、質(zhì)量管控、銷售終端等環(huán)節(jié)，需要一起配合形成‘一體化’的規(guī)模優(yōu)勢，才能形成盈利。否則這塊業(yè)務(wù)很難操作。”李剛對第一財經(jīng)記者表示。

激烈競爭不惜走違規(guī)“鋼絲”

長達(dá)19年來，中藥配方顆粒一直參照中藥飲片管理，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院不需要招標(biāo)，因此醫(yī)院院長擁有很大的自主決策權(quán)。據(jù)第一財經(jīng)記者了解，國內(nèi)多家中醫(yī)院院長“倒”在了中藥配方顆粒的權(quán)力尋租路上。

中國裁判文書網(wǎng)上披露的多份判決書表明，至今有多位中醫(yī)院院長因為收受中藥配方顆粒企業(yè)業(yè)務(wù)員所送的“好處費”而鋃鐺入獄。

現(xiàn)年53歲的王國楨，在入獄之前系廣西壯族自治區(qū)原百色市中醫(yī)醫(yī)院院長。判決書指出，經(jīng)法院審理查明，“2015年6月16日，百色市中醫(yī)醫(yī)院和一方公司(化名，判決書注，下同)簽訂《中藥配方顆粒銷售合同》。2015年至2019年間，為了感謝王國楨在貨款結(jié)算方面優(yōu)先撥付，一方公司業(yè)務(wù)經(jīng)理梁某在百色、南寧先后十次送現(xiàn)金給王國楨，共計30萬元。”

國內(nèi)一家經(jīng)營中藥配方顆粒的市場人士告訴第一財經(jīng)記者，中藥配方顆粒目前在醫(yī)院臨床使用中十分廣泛，主要進(jìn)入婦科、皮膚科、腫瘤科等科室。

近年來，兩票制、集中帶量采購等政策頻發(fā)，使得國內(nèi)藥品行業(yè)遭遇重新洗牌，然而中藥配方顆粒卻在中藥飲片的政策“懷抱”中平穩(wěn)度過。神威藥業(yè)公告稱，今年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《國家醫(yī)保局?jǐn)M議生物制品和中成藥集中采購座談會》的內(nèi)容，更是明確表述中藥配方顆粒暫不納入集采。

在這樣“寬松”的環(huán)境下，醫(yī)院成為眾多廠家“公關(guān)”的對象。“醫(yī)院院長、分管藥品的副院長以及藥劑科長是決定中藥配方顆粒能否進(jìn)入醫(yī)院的三大關(guān)鍵性人物，如果‘搞定’了他們，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院就水到渠成。”9月25日，某中藥上市公司離職的中藥飲片板塊高管劉華(化名)告訴第一財經(jīng)記者。

“沒有院長的‘點頭’，中藥配方顆粒要想進(jìn)入醫(yī)院幾乎不可能。”劉華在上述中藥上市公司工作多年，熟悉中藥飲片、中藥配方顆粒銷售、中醫(yī)院管理等工作。在他看來，企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒要想進(jìn)入醫(yī)院市場，就必須與相關(guān)負(fù)責(zé)人形成“利益聯(lián)盟”。

據(jù)判決書，作為一方公司業(yè)務(wù)員，梁某對接百色市中醫(yī)醫(yī)院業(yè)務(wù)。梁某說，“王國楨是百色市中醫(yī)院的院長，對公司藥品購銷、結(jié)算等方面，有很大的決定權(quán)。為了結(jié)算貨款時優(yōu)先撥付給公司，所以才多次送錢給王國楨，希望得到他的關(guān)照。”

據(jù)梁某證言證實，從2015年6月至今，一方公司和百色市中醫(yī)院大約銷售藥品700多萬元，收回貨款450萬元左右。據(jù)第一財經(jīng)記者了解，在對接業(yè)務(wù)的過程中，一方公司與梁某，梁某與王國楨之間，形成了“利益聯(lián)盟”。

首先，按照梁某與一方公司的約定，她可以獲得公司回款額15%的提成。而梁某則按回款額的3%~5%比例折算拿回扣給王國楨。“公司將15%的提成款轉(zhuǎn)到銀行卡后，再提現(xiàn)出來陸陸續(xù)續(xù)送給王國楨。”梁某說。

此外，王國楨還收受了培力公司(化名，判決書注，下同)姚某賄賂6萬元。姚某系培力公司業(yè)務(wù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)在百色中醫(yī)醫(yī)院的應(yīng)收貨款催收工作。

判決書指出，2011年3月30日和2014年4月2日，百色市中醫(yī)醫(yī)院與培力公司分別簽訂兩份《農(nóng)某中藥配方顆粒臨床試用協(xié)議書》。2016年6月至2018年6月間，該公司業(yè)務(wù)員姚某為了感謝王國楨在藥款結(jié)算方面優(yōu)先撥付，先后七次送現(xiàn)金給王國楨，共計6萬元。

“倒下”的中醫(yī)院院長不止王國楨一人，安徽省渦陽縣中醫(yī)院原院長吳東昆亦是如此。

判決書指出，經(jīng)審理查明，2012年至2017年期間，吳東昆接受安徽亞泰藥業(yè)有限公司(下稱“亞泰藥業(yè)”)業(yè)務(wù)經(jīng)理王某的請托，為王某代理的藥品進(jìn)入渦陽縣中醫(yī)院銷售上提供幫助，先后5次收受王某給予的14萬元。

據(jù)王某的證言，他于2004年至2017年在亞泰藥業(yè)工作，“因中藥配方顆粒劑沒有納入省直招標(biāo)采購平臺，屬于各家醫(yī)院自主采購范圍，醫(yī)院想用誰的就用誰的。吳東昆是渦陽縣中醫(yī)院的院長，他有決定權(quán)用誰的中藥配方顆粒劑。”

王某說，“中藥配方顆粒劑配送業(yè)務(wù)市場競爭也比較激烈，也是為了能夠使渦陽縣中醫(yī)院繼續(xù)代銷其公司的中藥配方顆粒劑，其共向被告人吳東昆送過14萬元，上述款物至今沒有退還給其或其所在公司。

在長達(dá)十余天的對中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)采訪的過程中，多位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，中藥配方顆粒現(xiàn)行的銷售環(huán)境讓中醫(yī)院院長處于巨大的利益“誘惑”中。

有業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，未來隨著入局者更多，市場競爭將更加激烈，“大家都想進(jìn)入到醫(yī)院銷售，因此不惜‘走鋼絲’的銷售套路似乎難以避免。”

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)難 致資源浪費

過去幾十年時間里，中藥配方顆粒市場規(guī)模在國內(nèi)得到快速增長。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，仍有巨大的提升空間。公開資料顯示，我國中醫(yī)藥行業(yè)的整體規(guī)模已經(jīng)突破8000億元，其中中藥飲片的規(guī)模超2000億元，全國中藥配方顆粒的規(guī)模僅有不足200億元。

外界認(rèn)為，制約行業(yè)發(fā)展的問題，主要在于中藥配方顆粒品種尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。最近，云南楚雄醫(yī)專副教授潘立文提出，當(dāng)前，中藥配方顆粒存在歸屬不明確、單品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面、制備工藝和加工炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、市場價格混亂、品種規(guī)格不全等問題。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”在業(yè)內(nèi)已呼吁多年。呼聲最強烈的主要集中于一些頭部企業(yè)。

2019年11月8日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》稱，截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機構(gòu)提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。公示期為3個月。然而，時至今日，公示期早已屆滿，上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)仍未有定論。

上述公示稱，按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署要求，國家藥典委于2019年組織相關(guān)企業(yè)開展中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)研究，并組織專家開展標(biāo)準(zhǔn)審評工作。

截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機構(gòu)提交的301個品種的研究資料共計437份，“通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。”

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位主要是國內(nèi)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的頭部企業(yè)，即廣東一方制藥、天江藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)公司、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九、培力藥業(yè)、神威藥業(yè)、天士力和安徽九洲方圓。

早在2014年，作為時任全國人大代表，神威藥業(yè)董事長李振江在兩會期間呼吁建議盡快制定中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，“6家企業(yè)、6套工藝、6個標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊，療效無法保障。”

據(jù)新華社報道，李振江說，以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉，工藝的差別導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差別，藥效有高有低，消費者無法辨別按照哪種標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒療效更優(yōu)。

今年5月，同樣是河北的全國人大代表盧慶國在建議中也提到了中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)仍有一些不利于發(fā)展的問題。第一財經(jīng)記者多次撥打盧慶國手機號，始終無人接聽。

據(jù)盧慶國介紹，隨著更多中藥企業(yè)的加入，每個企業(yè)生產(chǎn)數(shù)百種配方顆粒，在形成競爭格局的同時，行業(yè)爭搶原料、重復(fù)研發(fā)、重復(fù)生產(chǎn)的散亂局面正在形成。

據(jù)第一財經(jīng)記者采訪獲悉，企業(yè)研發(fā)中藥配方顆粒品種，需要投入時間成本和資金成本，一般一個中藥配方顆粒品種需要投入幾十萬元不等的研發(fā)資金。

在盧慶國看來，目前各種配方顆粒生產(chǎn)工藝的研發(fā)重復(fù)浪費，研發(fā)一個中藥配方顆粒品種，投資至少幾十萬，如果做幾百個，投資將達(dá)數(shù)千萬或更多，每個企業(yè)簡單重復(fù)研發(fā)，造成社會資源極大浪費卻都沒有精力深入研究。

事實上，經(jīng)過幾十年發(fā)展，國內(nèi)已有60余家企業(yè)獲得生產(chǎn)牌照，試點研究生產(chǎn)中藥配方顆粒，平均各生產(chǎn)企業(yè)均生產(chǎn)400種以上的配方顆粒。

盧慶國表示，各生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，各品種均無法采用最先進(jìn)技術(shù)、工藝及管理，會形成低水平重復(fù)。并且，幾百個品種都要有原料、產(chǎn)品，導(dǎo)致各配方顆粒原料及產(chǎn)品庫存居高不下，巨大的倉儲、資金占用及變質(zhì)減效等同樣造成社會資源的浪費。

在上述中藥配方顆粒行業(yè)人士看來，獲得試點牌照的中藥配方顆粒企業(yè)處于剛起步階段，目前相關(guān)生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等方面亟待完善，且可能存在因市場認(rèn)知度不高或品牌認(rèn)知度不高導(dǎo)致銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險。

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